Clean room + : pharmaceutical factory clean room how to control pollution?

In recent years, because our country food processing, chemical production, health care, the rapid development of electronic information industry, clean room areas also ushered in the new period, the size of its market is growing. Especially since the new version of the GMP - 2010 release and medical structure reform, clean industry has been heavily promoted by the demand in the field of food industry and medicine, make clean industry prospects more broad.

GMP pharmaceutical, food and other production enterprises should have a good production equipment, reasonable production process, strict quality management and perfect detection system, to ensure the quality of the final product (including food safety and hygiene) conform to the regulations. One of its core requirement is to prevent error, the occurrence of contamination and cross-contamination.

The core of the clean room in pharmaceutical factory production status, the clean effect directly affects the quality of the drug. Clean room environment is polluted, it would be difficult to ensure drug quality, such drugs will delay or aggravate the patient's condition, brings enormous physical damage and bad social effect. So medical field to how to clean room for pollution control, make it meet the requirements of GMP.

(1) strengthen the personnel management

In the clean room, is one of the biggest pollution source, as the important factor of particulate pollutants. Clean indoor particle source placing signage at the ratio of: 7% air infiltration, 8% of the raw materials into production, 25%, 25% from equipment transit from the production process, 35% is caused by human factor. Therefore, before entering the clean room must abide by the dressing process. Put on conforms to the corresponding grade clean clean clean uniforms and wear AClean clean nitrile gloves. Must repeatedly for the clean indoor staff training at the same time, to improve the working personnel of the clean room is clean.

(2) strict control flow logistics

Clean room should be set up dedicated people and logistics channel. Personnel should be in accordance with the provisions of purification program into people, and to strictly control the number. In addition to the standard management of personnel in and out of the clean room +, raw material and equipment in and out and must pass a clean program, not affect the clean room cleanliness.

(3) the reasonable layout space area

Reasonable space and area, which is beneficial to the reasonable partition, also conducive to the operation and easy maintenance. Clean room is not big, the size of the area and spatial relationship between the size of the air conditioning energy consumption and project investment. Reasonable production space is advantageous to the management, reduce environmental cleaning and disinfection work, but also to save energy. At the same time, the workshop internal material in the middle of the station shall be available to facilitate clear partitions, to minimize errors and cross contamination. All kinds of pipes, tuyere, lighting and other public facilities should avoid is not easy to clean. Should be based on product characteristics, room differential pressure and reasonable layout, equipment situation.

(4) improve the level of equipment

The material of clean room equipment, machining accuracy, airtight degree and management system are all related to cross contamination. So improve the automation level of equipment, to reduce operating personnel, is the necessary measures to prevent cross contamination. A new version of GMP requirements for sterile isolation operation technology. Sterile isolation system is completely sealed, medicine, biological control, and process into aseptic condition. The isolation operation technology can maximum limit to prevent the pollution of the product, to protect the safety of the operator, to avoid being hurt by the toxic substances.

(5) set up air conditioning purification system

Clean room air conditioning purification system should be based on different cleanliness level set up, the hormonal, strong poisonous microbes and antitumor drugs, radioactive drugs, such as clean room, high efficiency filtration equipment should be installed at its outlet, to reducing the pollution of the drugs to a minimum. Clean room dust and harmful gas, local exhaust system should be set separately. Air supply and return air and exhaust opening and closing of the interlocks.

Pollution control is with the whole drug production activities, clean room of pollution control are to be of specific implementation in all aspects. From the area, improve the level of equipment, set up reasonable decorate space air conditioning purification system, strictly control the logistics of stream of people, strengthen the personnel management to control the cleanroom pollution.

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